薬事スペシャリスト（Regulatory Affairs）

Job number: JN -072026-207120 Posted: 2026-07-24

薬事スペシャリスト（Regulatory Affairs）

薬事戦略から当局対応・承認取得までリードできる薬事スペシャリストポジション

6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Job details

Company overview The company provides medical devices and healthcare solutions to healthcare institutions. Through a broad portfolio of products and services, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to supplying products, the company offers implementation support and after-sales services, helping healthcare organizations address operational and clinical challenges.

Responsibilities ■ポジションについて 医療機器の製品ライフサイクル全体を通じて、薬事戦略の立案・推進を担うポジションです。

製品開発、製造、品質、臨床、マーケティングなどの関連部門と連携しながら、薬事申請、当局対応、規制対応を推進し、製品の市場投入および継続的なコンプライアンス確保をリードいただきます。

■主な業務内容

• 国内外の薬事規制情報の収集・分析および薬事戦略の立案
• 製品ライフサイクル全体における薬事面からのアドバイス提供
• 薬事上のリスクや課題の特定および対応策の策定
• 製品分類および適用規制の評価
• 薬事申請要件および承認取得戦略の策定
• 製品開発チームへの薬事ガイダンス提供
• 品質、非臨床、臨床データの薬事適合性評価
• 製造変更や設計変更に関する薬事影響評価
• 製品表示およびクレームに関する薬事レビュー
• 医療機器の薬事申請書類作成および提出
• 規制当局との折衝および照会対応
• 承認審査プロセスの進捗管理
• 規制当局とのミーティングおよび各種対応
• SOPや薬事関連手順書の策定・改訂
• 社内関係者への薬事教育およびコンプライアンス啓発
• 臨床試験における報告・届出対応
• クロスファンクショナルチームとの連携による薬事業務推進

■ポジションの魅力

• 薬事戦略から承認取得まで一貫して携われる
• 開発、品質、製造、臨床など幅広い部門と協働できる
• 国内外の規制対応およびグローバル薬事に関与できる
• 製品ライフサイクル全体に影響を与える役割を担える

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Requirements ■必須

• 工学、理学、または関連分野の学士号以上

• 薬事（Regulatory Affairs）領域における実務経験6年以上

• 薬事戦略の立案および薬事関連業務の経験

• 以下のいずれかに関する知識・経験

• 薬事申請・承認取得

• 製品登録業務

• 薬事関連文書作成・管理

• コンプライアンス対応

• 市販後安全管理（Post-Market Surveillance / Vigilance）

• 製品流通・供給管理

• 薬事規制、承認プロセス、リスクベネフィット評価に関する知識

■歓迎

• 薬事科学（Regulatory Science）分野の修士号
• RAC（Regulatory Affairs Certification）資格
• 薬事部門におけるマネジメント経験
• スペシャリストまたはシニアスペシャリストの指導・育成経験

Salary 6 - 8 million yen

Location Tokyo

BRS Consultant

Nagisa Hashimoto Life Science