About the role
■ポジション名：薬事・品質保証 責任者（部下有り）
■ 【給与 / salary】 ：～1700万円 ※年棒制、現年収・スキル考慮
■ご紹介する企業
独自の高い技術力と製品力で世界をリードする東欧発の医療機器企業。多くの新製品投入を控え、日本市場でのさらなる成長を目指し体制強化を進めています。
■ 【業務内容】 ・薬事（RA）戦略の策定および実行
・品質マネジメントシステム（QMS）の統括
・リーターシップおよびチーム育成 他
コンプライアンス環境全体を統括・管理する、経験豊富で戦略的な薬事・品質保証
本役職は、すべての製品および業務プロセスが国内外の規制基準（FDA、ISO、PMDA、MDRなど）に適合していることを保証する重要な役割を担います。規制当局との主要な交渉窓口となり、内外の監査をリードするとともに、社内全体に優れた品質文化を浸透させます。
また、自ら実務も行うハンズオン型リーダーとして、1名の部下を育成・指導しつつ、本社、オペレーション部、営業部と部門横断的に連携し、製品承認の迅速化と市場でのコンプライアンス維持を推進します。
■魅力：
★複数の医療機器製品を持ち、日本へのローンチを控えている製品も多く保持している企業となります。
★東欧系企業となり、高い技術力をもち製品力に強みのある企業となります。
★新しい体制への変革期（Rebuilding期)を牽引していただく、経営においてもキーマンとなる重要なポジションです
【求められる経験・スキル / Required Experience And Skills】 ■応募要件：
・ビジネスレベルの英語力（日々の業務にてグローバルとのやり取りがあり、英語面接もございます）
・品質保証業務へのご知見（実務経験は必須ではありませんが、品質業務への理解がある方が望ましいとのことです）
・薬事戦略のご経験
・ピープルマネジメントまたはプロジェクトマネジメントのご経験
【学歴】 大学卒業以上
【職種 / type of occupation】 品質マネージャー, ディレクター, ヘッド
【給与 / salary】 年収 1,200 〜 1,800万円
【賞与】 【雇用形態 / employment status】 正社員
雇用期間
期間の定めなし
【就業時間 / working hours】 09:00～18:00
【休日休暇 / holiday】 土曜日 日曜日 祝日
【保険 / social insurance】 健康保険 厚生年金保険 雇用保険
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙
【業種 / industry】 医療機器・医療品関連
※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします
Job ID: VAC-292989/
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Questions, answered
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Yes. This role at Randstad Japan was screened before publishing – we confirmed the employer before listing it.
The employer didn't disclose a salary range for this listing. JobAssist shows pay whenever it's available.
This position can be done from anywhere, with no in-office requirement.
Yes – every application is tailored from your profile and this job's requirements, and you can review and edit before it's sent.